삼성바이오 에피스클리, 희귀병 치료 혁명 일으키나

삼성바이오에피스와 테바가 손잡고 출시한 에피스클리가 미국 시장에 공식 진출했다. 이 소식은 희귀병으로 고통받는 환자들에게 큰 희망이 되고 있다. 바이오시밀러 에피스클리는 기존 치료제보다 훨씬 저렴한 가격으로 환자 부담을 크게 줄일 전망이다.

에피스클리란 무엇인가?

에피스클리(Epysqli)는 희귀 혈액 및 신경근 질환 치료에 사용되는 약물이다. 성분명은 에쿨리주맙-aagh이다. 이 약물은 원조 약물인 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 2025년 4월 7일 미국에서 공식 출시됐다. 바이오시밀러는 원조 약물과 효능, 안전성, 품질이 거의 동일한 복제약이다. 다만 가격은 훨씬 저렴하다.

삼성바이오에피스가 개발하고 테바 파마슈티컬스가 미국에서 판매를 맡았다. 두 회사는 2025년 1월 전략적 협약을 맺었다. 이 협약에서 테바는 미국 내 상업화를 담당하고, 삼성바이오에피스는 개발과 제조를 맡기로 했다.

어떤 질병을 치료하나?

에피스클리는 세 가지 희귀 질환 치료에 사용된다.

1. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH): 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 희귀 혈액 질환이다. 미국에는 약 5만 명의 환자가 있다.

2. 비정상 혈색소뇨증(aHUS): 보체 시스템 이상으로 혈전과 신부전을 일으키는 질환이다. 미국 내 환자 수는 약 5,000명이다.

3. 전신 중증근무력증(gMG): 근육 약화를 일으키는 신경근 질환이다. 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 성인 환자가 대상이다.

이 질환들은 모두 치료비가 매우 비싸다. 솔리리스는 연간 치료비가 5억원이 넘어 환자 부담이 컸다. 에피스클리는 이런 부담을 크게 줄여준다.

어떻게 작용하나?

에피스클리는 보체 단백질 C5를 억제한다. 이를 통해 비정상적인 보체 시스템 활성화를 막는다. 쉽게 말해, 몸에서 일어나는 특정 염증과 세포 파괴를 억제하는 것이다.

예를 들면, PNH 환자의 경우 몸이 자신의 적혈구를 공격한다. 에피스클리는 이런 공격을 막아준다. 그러면 적혈구가 정상적으로 기능할 수 있다.

이 약물은 정맥 주사로 투여한다. 300mg/30mL 바이알 형태로 제공된다. 투여 일정은 질병에 따라 다르다.

가격과 경제적 효과는?

에피스클리의 가장 큰 장점은 가격이다. 원조 약물인 솔리리스보다 약 30% 저렴하다. 솔리리스는 300mg 바이알당 약 6,000달러(약 800만원)이다. 반면 에피스클리는 약 4,200달러(약 560만원) 수준으로 예상된다.

이는 환자와 보험사 모두에게 큰 절약이다. 희귀 질환 치료제는 워낙 비싸서 보험 적용이 제한적이었다. 에피스클리의 등장으로 보험 적용 가능성이 높아지고, 환자 본인 부담도 줄어든다.

누가 사용할 수 있나?

에피스클리는 다음 환자들이 사용할 수 있다

1. PNH, aHUS, gMG 진단을 받은 환자
2. 의사가 에쿨리주맙 치료를 권장한 경우
3. 특히 비용 때문에 솔리리스 사용이 어려웠던 환자

미국 내 병원과 전문 약국을 통해 처방받을 수 있다. 보험 적용 여부는 각 보험사와 상담해야 한다. 메디케어와 메디케이드는 적용할 가능성이 높다.

주의사항은?

에피스클리 사용 시 몇 가지 주의사항이 있다

1. 정맥 주사로만 투여한다.
2. 투여 전 뇌수막염 예방 접종이 필요하다.
3. 부작용으로는 두통, 감염, 고혈압 등이 있다.
4. 반드시 의사와 상담 후 사용해야 한다.

시장 반응과 전망

에피스클리 출시는 희귀 질환 치료제 시장에 가격 경쟁을 촉진할 것으로 보인다. 다만 솔리리스는 이미 알렉시온의 후속 약물 울토미리스로 대체되는 추세다. 에피스클리가 얼마나 많은 환자를 끌어올지 주목된다.

에피스클리는 희귀 질환 환자들에게 새로운 희망이다. 삼성바이오에피스의 기술력과 테바의 상업화 능력이 만나 탄생한 이 약물은 환자들에게 경제적이고 효과적인 치료 기회를 제공한다.